不良事件定义中的强制性要素包括哪些?

∝┵郗桖ス鬼ニ 2023-03-17 14:32

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  ______純銀se

  2023-03-17 14:46

  根据ICH的定义，一个不良事件，是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学表现，但并不一定与该治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病，暂时地与药物有关联，但不一定与药物有因果关系。关于药物不良反应或称ADR， ICH E2A 指南提供了两个定义：• 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段• 第二个定义应用于上市后的药物对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应。ICH使用了“对药物的反应“，意指因果关系至少是一种合理的可能性。ICH对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。现在让我们讨论一下未预期的药物不良反应的定义。ICH将其定义为一种不良反应，其特点和严重度与现有的产品信息不符。“药物的同类效应” 在此不适用，因为它是不能从药品的药理特点中推断出来的。
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