临床研究中PK和BE有什么区别

0海绵和派大星0 2023-06-01 08:56

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  ___TTszina

  2023-06-01 09:15

  展开1全部一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数!二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数(半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等)。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据;而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)，其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解三、按现在注册要求，以化药为例：

  药物临床试验中的pd是什么意思？pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.
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